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认证服务

俄罗斯医疗器械认证注册

俄罗斯医疗器械认证注册

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俄罗斯医疗器械认证注册

俄罗斯医疗器械注册证认证程序和要求介绍

俄罗斯医疗器械认证机构
俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)   http://www.roszdravnadzor.ru/负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。

哪些产品需要医疗器械注册证
俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致,一般可以参照欧盟的分类进行。考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:
Class I 低风险 (Low risk)  
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)  
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)  
任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。

医疗器械注册证书有效期:
医疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。 

样品要求:

在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

主要注册流程

#

注册过程-注册证书结果

Term

大约时间安排

1.1

Technical trials  (1)技术试验

45 days

1.2

Toxicological trials (2)毒理学试验

1.3

Normative document development (3)规范性文件准备

1.4

Maintenance of process (working with Federal Service) (4)联邦政府工作-过程中的维护

50 working days*

1.5

Providing of quality, safety and effectiveness expertise **  (5)提供质量、安全和专业知识

30 working days*

1.6

Clinical tests 临床试验

30-45 days



阶段1.您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。

阶段2. 注册文件准备:根据安全等级提交注册登记档案文件清单。注册申请,技术文件和手册准备和开发- 获得从卫生部Roszdravnadzor进口的样品许可。结果为- 申请表,技术文件,手册,进口样品许可,公证文件和样品均送至俄罗斯认证办公室。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。

阶段3. 生物相容性试验 - 提供毒理学试验。结果- 提供生物相容性试验报告

阶段4. 技术试验(如有必要,)- 如果医疗设备则提供技术试验。结果为 - 技术试验报告

阶段5. 维护注册过程(与Roszdravnadzor合作共同完成) - 向卫生部Roszdravnadzor提交注册卷宗,支持所有阶段的注册,准备案卷或在Roszdravnadzor提出要求时进行额外的试验。结果为- 从卫生部Roszdravnadzor获得发表的专家结论。

阶段6. 临床评估 - 在俄罗斯根据风险级别的医疗器械,在卫生部Roszdravnadzor登记在I和II阶段之后提交的临床试验准许后进行试验。并将试验结果提交给卫生部Roszdravnadzor注册和审查。结果 - 临床试验报告。

第7阶段。注册证书收到 - 从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件。注册证书有效期为无限期。


认证需要的时间和费用:

医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,一般需要10个月到2年时间不等,因此费用也是昂贵的。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下: 
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证  (如有提供
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书(如有提供
9、 商标注册证(如有提供
10、专利证书(如有提供
11、CE证书
12、产品说明书
13、产品使用手册
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下:
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证   (如有提供
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书   (如有提供
9、 商标注册证    (如有提供
10、专利证书       (如有提供


我们俄罗斯专家可以帮助提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请,包括处理和文件编写,临床试验测试和发放登记证。

医疗产品在俄罗斯销售需要:医疗产品注册证+GOST R声明证书。希望获得更加详细信息请联系我们。  021-36411223   36411293    gost@gost.org.cn
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